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妇幼卫生

五星体育进一步强化孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理工作

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为进一步加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理工作,日前,市卫生健康委下发通知,就贯彻落实《辽宁省卫生健康委关于进一步加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知》提出明确工作要求。

通知强调,一是产前筛查与产前诊断技术为行政许可事项,未取得行政审批许可的医疗保健机构,不得开展和提供产前筛查与产前诊断技术服务。孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断,属于分子遗传检测技术在孕产妇产前筛查与诊断方面的一项新技术内容。要求各级必须将其纳入辖区内产前诊断技术的统一管理,严格规范提供孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断服务。二是产前诊断机构可独立或与具备相应检测能力的医学检验所和其他医疗机构合作开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断服务;是孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断全程服务的责任主体,负责确定产前筛查与诊断方案、检测前咨询、检测申请、临床报告出具、后续咨询、产前诊断以及妊娠结局随访等临床服务。三是产前筛查机构不可开展孕妇外周血胎儿游离DNA相关检测。申请开展采血等相关服务的产前筛查机构,须与产前诊断机构建立合作关系,在其指导下配合做好检测前咨询、标本采集、妊娠结局随访等工作。四是除产前诊断机构以外开展孕妇外周血胎儿游离DNA实验室检测的机构,不可直接面向孕妇开展外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断临床服务,可受产前诊断机构委托建立合作关系,提供实验室检测服务并接受卫生健康行政部门的监督检查。五是卫生健康行政部门要严格孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的行业监管,切实加强资质审查和日常监督检查。对不具备相应资质和条件、服务不规范、存在严重质量问题或安全隐患的医疗机构,应当责令其暂停有关服务,限期整改。对非医疗机构和非医务人员开展标本采集、检测的,不具备资质擅自出具临床报告的,以及夸大宣传、擅自扩大技术适用范围或推荐未经药品监督管理部门批准注册的设备、试剂的,依据《母婴保健法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《产前诊断技术管理办法》等法律法规的有关规定进行处理。六是产前诊断机构要与其合作的产前筛查机构、检测机构签订合作协议,在开展合作之日起15个工作日内,由产前诊断机构填报相关材料报送市卫生健康委妇幼健康处。同时,鼓励群众和社会媒体举报或曝光违法违规机构与违法行为,切实保障广大孕妇权益。