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医药卫生领域国家科技重大专项进展与动态

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【重要进展】

新药创制专项

7月20日,在“重大新药创制”科技重大专项(以下简称“新药专项”)的支持下,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准宜昌人福药业公司1类创新药注射用苯磺酸瑞马唑仑(商品名:锐马®)上市,用于结肠镜检查时的镇静。苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮?类药物,是一种新型的超短效GABAA受体激动剂,具有起效迅速、苏醒快、对呼吸/循环抑制作用较低、有特异性拮抗剂等临床优势。此次苯磺酸瑞马唑仑获批上市将为临床医生提供更丰富的用药选择,为满足患者舒适化医疗需求带来福音。

7月30日,南京先声东元制药有限公司1类新药依达拉奉右旋莰醇注射液获国家药品监督管理局批准,用于治疗急性缺血性卒中。该药以 4:1 的配比组合配伍了依达拉奉和右旋莰醇以达到清除自由基、抗炎以及改善血脑屏障通透性等多重作用,可显著降低和改善急性缺血性脑卒中引发的脑神经损伤。对比单方依达拉奉注射液,依达拉奉右旋莰醇注射液具有疗效优势,并能将现有治疗窗从24小时延长至48小时。

7月31日,歌礼生物科技(杭州)有限公司申报的1类创新药盐酸拉维达韦片(商品名:新力莱)通过国家药品监督管理局优先审评审批程序获批上市,联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林,用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者,不得作为单药治疗。盐酸拉维达韦主要通过抑制丙肝病毒复制复合体基本组成部分之一非结构5A蛋白(NS5A),以起到抑制病毒RNA复制的作用。盐酸拉维达韦联合达诺瑞韦及利巴韦林是一种全口服、无干扰素的慢性丙肝治疗方案。盐酸拉维达韦片的上市将为初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者提供更多的用药选择。