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医药卫生领域国家科技重大专项进展与动态

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【重要进展】

新药创制专项

在“重大新药创制” 科技重大专项(以下简称“新药专项”)支持下,6月3日,国家药监局宣布通过优先审评审批程序附条件批准百济神州1类创新药泽布替尼胶囊(zanubrutinib,商品名:百悦泽)上市,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。泽布替尼是百济神州自主开发的一款布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的小分子抑制剂,能够高选择性抑制B细胞生长开关BTK,阻断相关肿瘤的生长。2019年11月,泽布替尼获得美国FDA加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的MCL成人患者,成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。此次泽布替尼获批是国内继美国强生依鲁替尼获批后第2款获批的BTK抑制剂,将为MCL、CLL/SLL患者提供更多的用药选择。

6月9日,成都康弘生物科技有限公司以及公司蒙古国经销商中国国际医药卫生有限公司收到蒙古国卫生部签发的朗沐(康柏西普眼用注射液)药品注册证书。康柏西普眼用注射液是康弘生物自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药,该产品能有效地与血管及组织中的VEGF结合,阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递。康柏西普眼用注射液于2013年在国内获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD),2017年获批用于治疗继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤(pmCNV),2019年获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害。此次康柏西普眼用注射液获得蒙古国卫生部签发的药品注册证书,标志着我国又一个1类生物创新药迈向国际市场。

6月18日,和黄医药旗下靶向抗癌药呋喹替尼获得了美国FDA授予的注册审批快速通道资格(FAST TRACK),用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者。呋喹替尼是喹唑啉类小分子高选择性血管内皮生长因子受体的口服抑制剂,主要作用靶点是VEGFR激酶家族,通过抑制肿瘤新生血管的形成而发挥肿瘤生长抑制效应。2018年9月,呋喹替尼首次在中国获批上市,用于转移性结直肠癌(mCRC)患者的治疗。此次呋喹替尼获得FDA授予的快速通道资格,意味着该药在研发和注册过程将得到FDA更多的关注,加快该药在美国的上市进程,为海外的转移性结直肠癌患者提供新的治疗方案。