新修订《医疗器械经营质量管理规范》已于2024年7月1日全面实施。为贯彻落实新《规范》要求，进一步规范医疗器械经营行为，今天（7月16日）， 华体网：市场监管局组织开展新修订《医疗器械经营质量管理规范》宣贯暨医疗器械“全流程网办”系统操作培训会， 华体网：市场监管局党组成员、食品安全总监郁志坚出席会议，苏州市市场监管局医疗器械监管处副处长金秋生、信息中心工程师陈元应邀授课。

郁志坚强调，新《规范》作为指导医疗器械经营质量管理与监督管理的重要规范性文件，各经营企业要深入学习，严格按照新《规范》要求进一步强化质量管理体系理念，定期开展自查，增强企业经营质量管理能力。各监管人员要全面提升监管水平，确保风险防范和处置到位。

会上，金秋生主要围绕新《规范》的具体条款，从质量管理体系建立与改进、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收等方面，进行了详细解读和阐释，指导企业进一步落实经营质量安全主体责任，完善质量管理体系。同时，对企业关注较多的多仓协同、直调购销、自动售械机、预售退货、医疗器械唯一标识等问题，结合典型案例进行了细致讲解。

陈元围绕即将正式上线的医疗器械行政许可及备案“全流程网办”系统开展操作培训。现场演示了医疗器械“全流程网办”系统注册、申报流程、操作方式等环节，并详细解读了行政许可及备案申办具体流程、注意事项和常见问题，为下一步系统全面推开打下坚实基础。

为扩大培训面，本次培训采用“线上+线下”相结合的形式开展，共220余人参加线下培训，近两万人次参加线上直播培训。